Общие технические требования к оборудованию
Врач, проводящий исследование в клинике, не может влиять на технические характеристики аппаратуры, которые определены законодательством и другими нормативными документами РФ, принятыми для использования медицинской техники.
Все системы ХМ, продающиеся на российской рынке, должны иметь:• Регистрационное удостоверение
• Сертификат соответствия ГОСТ
• Свидетельство о поверке
С 2004 года в России введен ГОСТ на системы амбулаторной электрокардиографии, регламентирующий минимальные требования к качеству записываемого электрического сигнала. Гарантией соответствия им конкретной модели монитора является наличие свидетельства о поверке, проведенной независимой от производителя организацией (Ростест). В настоящее время системы многих производителей обеспечивают и более
высокое качество, соответствующее ГОСТ на электрокардиографы.
Данное требование не является обязательным, однако его наличие полезно, особенно в регистраторах 12 отведений. Для выполнения требований ГОСТ на амбулаторное мониторирование, частота квантования электрического сигнала должна быть не менее 128 Гц (верхняя граничная частота сигнала 40 Гц) во взрослой практике или 180 Гц при применении у грудных детей, а разрядность – не менее 10 (шум менее 50 мкВ при диапазоне сигнала +/- 5 мВ).
ГОСТ на электрокардиографы включает частоту не менее 250 Гц, а разрядность
– не менее 12 разрядов. Есть задачи, требующие частоты 1000 Гц при разрядности не менее 14 разрядов – это методы сигнал усредненной ЭКГ, такие как поздние потенциалы желудочков или оценка частоты волн фибрилляции предсердий. Ряд мониторных систем позволяют программировать частоту и разрядность преобразования электрического
сигнала в зависимости от задач исследования.
В соответствии требованиями ГОСТ, автоматический анализ должен измерять ЧСС, выявлять нарушения ритма с разделением их на желудочковые, наджелудочковые и паузы, а также измерять смещение сегмента ST. Точность выделения QRS-комплексов и разделения их на желудочковые и наджелудочковые должна проверяться на рекомендованных Базах ЭКГ, причем результаты тестирования должны быть опубликованы в открытых источниках.
Для проверки применяются двухканальные Базы AHA, MIT-BIH, NST и CU. Кроме этих рекомендованных международных Баз может быть использована отечественная База РОХМиНЭ, а также для проверки систем с регистрацией 12 отведений применяется CT 12 Lead Arrhythmia Database .