Регламентации обращения медицинских изделий.

На сегодняшний день приходится констатировать несовершенство нормативного правового регулирования рынка медицинских изделий [2, 77, 110].

лия»:

Существует 2 подхода к определению множества «медицинские изде-

1) «минималистский» - к медицинским изделиям относятся только спе-

цифические средства, применяемые исключительно в медицинском процессе;

2) «максималистский» - к медицинским изделиям относят все, что в принципе может использоваться в медицинских учреждениях [32].

Эти подходы во многом определяют подходы к регулированию обра- щения медицинских изделий. Надо отметить, что в мире сейчас склоняются больше ко второму варианту.

Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующи- ми деятельность в сфере обращения медицинских изделий, являются [188]:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012

№ 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обраще- нием медицинских изделий».

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012

№1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции постановления правительства РФ от 17.10.2013 №930).

4. Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.12.2012 №1353н

«Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.04.2013 №196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по над- зору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

7. Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 №747 “Об утверждении Ин- струкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицин- ского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохране- ния, состоящих на государственном бюджете СССР”.

8. Приказ Минздрава СССР от 30.12.1987 №1337 “Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтер- ского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государствен- ном бюджете СССР”.

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицин- ских изделий».

10. Приказ Министерства Здравоохранения РФ №377 от 13.11.1996 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначе- ния».

11. Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р 51609- 2000) «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциаль- ного риска применения. Общие требования».

12. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.2013 № 58н

«Об утверждении положения о совете по этике в сфере обращения медицин- ских изделий».

Определение понятия «медицинские изделия» и «обращение медицин- ских изделий» даны в статье 38 Федерального закона от 21 декабря 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в меди- цинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с дру- гими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предна- значенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и меди- цинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма чело- века, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций орга- низма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное на- значение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологиче- ского, генетического или метаболического воздействия на организм челове- ка.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техниче- ским характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на виды и классы в зависимости от потенциального риска их применения. В соответствии с основными тер- минами и соответствующими определениями Государственного стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р 51609-2000) «Изделия медицинские. Клас- сификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие тре-

бования» медицинские изделия включают в себя изделия медицинского на- значения и медицинскую технику.

Медицинские изделия подразделяются на:

· кратковременного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут;

· временного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток;

· длительного применения – медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Еще одно понятие, часто используемое при упоминании о медицинских изделиях это расходное медицинское имущество. В Постановление Прави- тельства РФ от 14.04.2011 № 270 «О порядке и нормах обеспечения изделия- ми медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Феде- рации» медицинское имущество по учетному признаку и порядку использо- вания делится на расходное и инвентарное. К расходному медицинскому имуществу относятся предметы разового пользования, которые расходуются одномоментно и безвозвратно. Расходное имущество списывается или сни- мается с учета по расходным документам – рецептам, требованиям или на- кладным сразу же после отпуска.

Обязательными требованиями при обращении медицинских изделий являются:

1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуе- мые, используемые по назначению медицинские изделия;

2) соблюдение требований к качеству медицинских изделий, в том чис- ле государственных стандартов и технических условий на изделие;

3) соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатаци- онной документации юридическими лицами, индивидуальными предприни- мателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;

4) соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006

№ 38-ФЗ «О рекламе», касающихся рекламы медицинских изделий.

Основными принципами обращения медицинских изделий являются:

1) наличие регистрационного удостоверения.

2) наличие обязательной информации, предоставляемой производите- лем о медицинском изделии (наименование медицинского изделия (с указа- нием принадлежностей), место нахождения (адрес) и фирменное наименова- ние изготовителя (продавца); место нахождения (адрес) организации, упол- номоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупате- лей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; назначение (область использования), основные свойства и характеристики, правила и ус- ловия эффективного и безопасного использования; сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росзд- равнадзором. Данная информация должна содержаться на маркировке, упа- ковке и в технической документации.

3) предоставление по требованию потребителя производителем/ по- ставщиком достоверной информации о медицинских изделиях (включая тех- нические характеристики).

Требования к хранению медицинских изделий (Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 377 от 13.11.1996 года) устанавливаются производи- телем медицинских изделий. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индиви- дуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую дея- тельность, медицинскими организациями и иными организациями, осущест- вляющими обращение медицинских изделий. Медицинские изделия следует

хранить раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; пе- ревязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники.

Особо актуальной становится проблема нормирования, так как уста- навливая рациональный уровень потребления, нормирование позволяет сни- зить затраты данной группы ресурсов, повысить качество и производитель- ность труда, безопасность медицинской помощи [23].

Одной из причин сложившейся ситуации является то, что в настоящее время разработка, утверждение и доведение результатов нормирования до исполнителей не представляет собой взаимоувязанной совокупности дейст- вий, осуществляемой в рамках нормативной системы, которая включает в се- бя нормы медицинского имущества, а также организационные, методические и материальные предпосылки, обеспечивающие их эффективную разработку и функционирование [111, 213].

Важным шагом на пути систематизации и структурирования медицин- ских изделий с целью решения целого ряда внутриведомственных задач, та- ких, как, например, планирование оснащения ЛПУ, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицин- ских изделий к стандартам оказания медицинской помощи считается введе- ние единой номенклатуры и классификации изделий медицинского назначе- ния [7, 108].

Как отмечает Виленский А.В., 2008, номенклатура и классификация - важный, основополагающий элемент регулирования обращения медицинских изделий [32]. Сегодня остается нерешенной проблема четкой классификации, которую можно было бы использовать как для облегчения налогообложения,

так и для сертификации соответствующей медицинской техники и изделий медицинского назначения и получения лицензии на их производство. От- дельные авторы отмечают, что классификация, по которой ведется государ- ственная и таможенная статистика медицинских изделий, часто не позволяет идентифицировать прикладное назначение изделий [140, 179, 208].

Указанная необходимость определяется также и тем, что изделия ме- дицинского назначения, включающие в себя перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, одежду медицинскую, расходные материалы для медицинских исследований, а также шприцы и иглы, занима- ют 21,3% (8,8 млрд.

Координацию и контроль обращения медицинских изделий осуществ- ляют Министерство здравоохранения РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, Комитет по новой медицинской технике), Министерство промышленности, науки и технологий РФ и Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии.

К компетенции Минздрава РФ относятся:

· разработка и утверждение медико-технических требований к медицин- ским изделиям;

· определение потребности в лекарственных средствах, медицинских из- делиях, технике и санитарном автотранспорте, в том числе объемов по- ставок этой продукции для федеральных государственных нужд;

· государственная регистрация и ведение государственного реестра ме- дицинских изделий, в отношении которых выданы разрешения на при- менение в медицинской практике;

· выдача разрешений на применение в медицинской практике новых ме- дицинских изделий;

· разработка и ведение разделов федерального каталога продукции для федеральных государственных нужд;

· взаимодействие с Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии, аккредитация организаций, осущест- вляющих оценку соответствия лекарственных средств, медицинских изделий.

В «Концепции развития системы здравоохранения в Российской Феде- рации до 2020 года» отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообразующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здраво- охранения, включающего финансовое, материально-техническое и техноло- гическое оснащение ЛПУ на основе инновационных подходов и принципа стандартизации [25, 36, 64, 68, 121].

По мнению авторов [135, 216] планирование развития материально- технической базы учреждений здравоохранения должны касаться его основ- ных фондов, а также ресурсов, использующихся в оказании медицинской по- мощи, но к ним не относящихся. В качестве основного методологического подхода к совершенствованию управления и планирования предлагается ис- пользовать процессное управление системой здравоохранения [15].

В качестве причин того, что поставляемое в рамках Национального проекта «Здоровье» оборудование не всегда используется в полном объеме, признается отсутствие необходимых расходных материалов и квалифициро- ванных кадров, готовых работать на новом оборудовании [88, 180]. Совре- менное медицинское оборудование требует для своей эксплуатации большое количество расходных материалов, стоимость которых может быть сравнима со стоимостью самой операции. Это связано и с конъюнктурой рынка меди- цинского расходного имущества и с более сложными технологиями и доро- гими материалами, используемыми при производстве расходных медицин- ских изделий [6, 136, 147, 183].

На современном этапе развития качество оказания медицинской помо- щи в подавляющей степени определяется техническими факторами. Отсутст- вие медицинских изделий в ЛПУ – одна из наиболее распространенных про-

блем. Медицинские изделия требуют постоянных затрат, которые нередко не принимают во внимание на этапе закупки. Отсутствие объективной оценки и информации, касающейся медицинских изделий, затрудняет повседневное функционирование ЛПУ [9, 16, 63].

Большинство специалистов отмечает, что главным источником получе- ния информации о медицинских изделиях являются отраслевые выставки, далее следуют каталоги и специализированные издания. Все большее при- знание и распространение в качестве информационного источника получает сеть Internet [27, 69]. К основным источникам информации о медицинских изделиях в России следует отнести [33]:

· Государственный реестр медицинских изделий;

· Ежегодно проводимый форум "Медицинские изделия для здравоохра- нения России";

· Специализированные медицинские выставки - "Здравоохранение", "Медтехника", и др.;

· Съезды медицинских обществ, конференции, семинары по данной те- матике;

· Отраслевые порталы в сети Internet (например, MEDTEXNIKA.RU);

· Internet-сайты производителей медицинских изделий;

· Информационные издания (брошюры, каталоги), выпускаемые фирма- ми-производителями и крупными дистрибьюторами.

Информация об обращении медицинских изделий, собираемая в рамках государственной статистической отчетности, ведения государственного рее- стра медицинских изделий, а также по разделам разрабатываемого федераль- ного каталога продукции для федеральных государственных нужд недоста- точна по полноте представления информации и не позволяет в полном объе- ме оценить состояние рынка и парка медицинских изделий [146].

В зарубежных странах существуют источники, предоставляющие та- кую информацию. Регулирующие органы, такие как FDA (Управление по

надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в США и MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинско- го назначения) в Соединенном Королевстве, предоставляют информацию об ИМН, но она, как правило, ограничивается сведениями, необходимыми для одобрения выпуска на рынок, и касается безопасности и эффективности ре- зультатов в ходе испытаний. Кроме этого, главная функция регулирующих органов состоит не в поиске сравнительных данных, необходимых для при- нятия решения по закупкам, а в обеспечении соответствия ИМН законода- тельным требованиям безопасности, функционирования и эффективности [189, 214].